Santé Canada approuve Taltz pour le traitement des enfants atteints de psoriasis en plaques modéré ou grave

logo d’Eli Lilly Canada Inc. (Groupe CNW/Eli Lilly Canada Inc.)

TORONTO | Le 29 mars 2021, Santé Canada a émis un avis de conformité visant Taltz® (ixékizumab), solution pour injection à 80 mg/mL, pour le traitement des enfants de 6 à 18 ans atteints de psoriasis en plaques modéré ou grave qui sont candidats au traitement à action générale ou à la photothérapie. Environ un million de Canadiens, y compris des enfants, sont atteints de psoriasis1.


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Publié le 02 avril 2021, à 15:04 HAE


L’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité de Taltz (site web anglais seulement) chez les patients de 6 à 18 ans ont été démontrées au cours d’une étude de phase III à double insu, à répartition aléatoire et contrôlée par placebo qui portait sur 171 patients atteints de psoriasis en plaques modéré ou grave. Les co-critères d’évaluation principaux de l’étude étaient la proportion de patients qui obtenaient une amélioration de 75 % ou plus par rapport aux valeurs initiales de leur indice d’étendue et de gravité du psoriasis (PASI 75) et un score de 0 ou 1 à l’évaluation globale statique par le médecin (sPGA), soit une peau saine ou des lésions minimales, à la semaine 12.

« En plus de respecter les co-critères d’évaluation principaux de l’étude IXORA-PEDS, ixékizumab (Taltz) a atteint tous les principaux critères d’évaluation secondaires à la semaine 12 », souligne la Dre Danielle Marcoux, M.D. FRCPC, FAAD. « Cette approbation de Santé Canada revêt une grande importance, particulièrement au sein d’une population de patients pour qui les conséquences négatives sont souvent graves tandis que les options thérapeutiques sont limitées. »

Les patients ont été répartis aléatoirement pour recevoir Taltz (20 mg pour < 25 kg, 40 mg pour 25-50 kg ou 80 mg pour > 50 kg jusqu’à la semaine 12, selon des doses d’attaque de 40 mg, de 80 mg ou de 160 mg, respectivement) ou un placebo. À la semaine 12, la proportion de patients ayant atteint les co-critères d’évaluation principaux était supérieure à celle observée pour le placebo, et la différence était statistiquement significative (p < 0,001) :

  • 89 % des patients traités par Taltz ont atteint le score PASI 75 comparativement à 25 % des patients recevant le placebo.
  • 81 % des patients traités par Taltz ont obtenu un score sPGA de 0 ou de 1, comparativement à 11 % des patients recevant le placebo.

Taltz a également atteint tous les principaux critères d’évaluation secondaires (p < 0,001), qui comprenaient la proportion de patients ayant obtenu le score PASI 90, un score sPGA de 0 et le score PASI 100 à la semaine 12, et une amélioration d’au moins quatre points sur l’échelle d’évaluation numérique des démangeaisons (ÉÉN ≥ 4) à la semaine 12 pour les patients qui présentaient un score initial ≥ 4 sur l’ÉÉN, de même qu’un score PASI 75 et un score sPGA de 0 ou de 1 à la semaine 4.

« Les efforts déployés afin de mieux comprendre les répercussions du psoriasis sur les enfants et leur famille, et de pouvoir offrir une option thérapeutique, sont un excellent exemple de la façon dont s’y prend Lilly pour mettre au point des médicaments qui améliorent la vie des gens », conclut le Dr Doron Sagman, vice-président, R-D et Affaires médicales, Eli Lilly Canada.

Le profil d’innocuité observé chez les enfants atteints de psoriasis en plaques ayant reçu Taltz toutes les quatre semaines concorde avec celui observé chez les adultes atteints de psoriasis en plaques, sauf pour ce qui est de la fréquence des cas de conjonctivite (3 %), de grippe (2 %) et d’urticaire (2 %). De plus, au cours de cet essai clinique, les cas de maladie de Crohn ont été plus fréquents dans le groupe Taltz (0,9 %) que dans le groupe placebo (0 %) au cours de la période contrôlée par placebo de 12 semaines.

La maladie de Crohn s’est manifestée chez un total de quatre sujets traités par Taltz (2,0 %) au cours de l’essai clinique. Le profil d’innocuité de Taltz a été étudié dans le cadre de 13 essais cliniques sur des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques au cours desquelles plus de 5 000 patients recevaient Taltz, ce qui totalise plus de 17 000 patients-années d’exposition.

Il s’agit de la cinquième indication pour Taltz, qui a d’abord été approuvé par Santé Canada pour le traitement du psoriasis en plaques modéré ou grave en 2016, du rhumatisme psoriasique en 2018, et de la spondylarthrite ankylosante et de la spondylarthrite axiale non radiographique en 2020.

À propos de Taltz®
Taltz® est un anticorps monoclonal qui se lie de façon sélective avec l’interleukine 17A (IL-17A) et inhibe son interaction avec le récepteur de l’IL-172. L’IL-17A est une cytokine naturelle qui joue un rôle dans les réponses inflammatoires et immunitaires normales. Taltz inhibe la libération de cytokines et de chimiokines pro-inflammatoires2. Consultez la monographie de produit Taltz pour plus d’information : http://pi.lilly.com/ca/fr/taltz-ca-pm-fr.pdf.

À propos de l’étude de phase III chez des enfants
L’approbation de Taltz par Santé Canada pour le traitement d’enfants atteints de psoriasis en plaques modéré ou grave repose sur une étude multicentrique de phase III à double insu et à répartition aléatoire, contrôlée par placebo visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité de Taltz chez des patients de 6 à 18 ans. Les co-critères d’évaluation principaux de l’étude étaient la proportion de patients qui obtenaient une amélioration de 75 % par rapport aux valeurs initiales de leur indice d’étendue et de gravité du psoriasis (PASI 75) et un score de 0 ou 1 à l’évaluation globale statique par le médecin (sPGA), soit une peau saine ou des lésions minimales, à la semaine 12. Les principaux critères d’évaluation secondaires comprenaient la proportion de patients ayant obtenu le score PASI 90, un score sPGA de 0 et le score PASI 100 à la semaine 12, et une amélioration d’au moins quatre points sur l’échelle d’évaluation numérique des démangeaisons (ÉÉN ≥ 4) à la semaine 12 pour les patients qui présentaient un score initial ≥ 4 sur l’ÉÉN, de même qu’un score PASI 75 et un score sPGA de 0 ou de 1 à la semaine 4.

À propos des activités de Lilly dans le domaine de la dermatologie
En empruntant des sentiers inexplorés de la science, nous perpétuons la tradition de Lilly d’offrir des médicaments novateurs qui répondent à des besoins jusque-là insatisfaits et qui changent des vies partout dans le monde. Les répercussions des maladies cutanées ne se limitent pas à la peau. Nous sommes conscients des effets dévastateurs qu’elles peuvent avoir sur la vie des gens. Chez Lilly, nous œuvrons sans relâche à la constitution d’une gamme robuste de produits dermatologiques qui nous permet d’offrir des solutions novatrices et centrées sur les patients, afin que les patients atteints de maladies cutanées puissent aspirer à une vie sans entraves.

À propos d’Eli Lilly Canada
Eli Lilly and Company est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d’offrir une vie meilleure aux citoyens du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d’un siècle par le colonel Eli Lilly, qui était voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd’hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons. Les employés de Lilly s’efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d’en faire profiter ceux qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être de nos communautés grâce à la philanthropie et au bénévolat.

Eli Lilly Canada a été créée en 1938 à la suite d’une collaboration de recherche avec des chercheurs de l’Université de Toronto, laquelle a abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde. Notre travail se concentre sur les domaines de l’oncologie, du diabète, de l’auto-immunité, des affections neurodégénératives et de la douleur. Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, nous vous invitons à consulter notre site Web à l’adresse www.lilly.ca/fr.

Pour connaître notre point de vue sur les questions de soins de santé et d’innovation, suivez-nous sur Twitter @LillyPadCA et @LillyMedicalCA.

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs (au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995) au sujet de Taltz (ixékizumab) comme traitement chez les enfants atteints de psoriasis en plaques modéré ou grave, et reflète les opinions actuelles de Lilly. Toutefois, comme c’est le cas pour tout produit pharmaceutique, le processus de mise au point et de commercialisation est associé à des incertitudes et à des risques substantiels.

Notamment, il n’existe aucune garantie que Taltz sera approuvé par d’autres instances réglementaires ou qu’il obtiendra un succès commercial. Pour obtenir plus de renseignements à ce sujet et au sujet des autres risques et incertitudes, veuillez consulter les derniers formulaires 10-K et 10-Q déposés par Lilly auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Sauf si la loi l’exige, Lilly ne s’engage nullement à réviser tout énoncé prospectif en fonction d’événements survenant après la diffusion de ce communiqué.

RÉFÉRENCES

1. Association canadienne de dermatologie : https://dermatology.ca/fr/patients-et-grand-public/peau/psoriasis/.

2. Monographie de Taltz, 29 mars 2021.

SOURCE : Eli Lilly Canada Inc. et CNW/DH

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Conducteur d'autobus professionnel depuis 29 ans, il se passionne pour la généalogie familiale (Les familles Dagenais en Amérique) ainsi que deux (2) autres groupes Facebook qui font sa fierté : DERNIÈRE HEURE et Conducteurs-trices d'autobus du Québec.